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島津氣相色譜儀助力 2019-nCoV 病毒防疫

提供 來源:      日期:2020年02月06日
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2019-nCoV 新型冠狀病毒肺炎疫情當前,防護物質供不應求

 

2019 年 12 月 8 日,湖北省武漢市第一例新型冠狀病毒肺炎患者被發現。武漢位于中國中部,常住人口約 1000 萬,歷來被稱為“九省通衢”之地,是中國內陸最大的水陸空交通樞紐。伴隨著農歷新年國內人口的大遷移,來勢洶洶的新型冠狀病毒在短短一個月時間就已席卷全國各省,并持續發酵,確診、疑似、死亡病例每日增加。

2020 年 1 月 30 日,世界衛生組織在關于新型冠狀病毒的《國際衛生條例》突發事件委員會新聞通報會上,宣布新型冠狀病毒的全球疫情為國際關注的“突發公共衛生事件”(PHEIC)。

 為了防止疫情進一步擴大,全國超過 15 個省市延遲復工;疫情防控力度加大, 各地不斷出現物資告急的問題。

防護口罩等防護裝備應符合哪些標準

防護裝備涉及呼吸防護、頭面部防護、軀體防護和足部防護,包括口罩、手套、護目鏡、防護面罩、防水圍裙、隔離衣、防護服等。其中口罩是預防呼吸道傳染病的重要防線,可以降低新型冠狀病毒感染風險。目前,公眾使用的口罩包括:一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩(N95)等,應符合《一次性使用醫用口罩》(YY/T 0969-2013)、《醫用外科口罩》(YY0469-2011)、《醫用防護口罩技術要求》(GB19083-2010)等國家標準和行業標準要求。

GB/T 14233.1-2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分:化學分析方法》,GB/T 16886.7-2015《醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量》,GB 19082-2009 《醫用一次性防護服技術要求》等都對醫療防護等產品提出了技術要求。

 

防護口罩等防護裝備的滅菌后殘留物質(環氧乙烷)檢測要求

目前醫療器械廣泛采用環氧乙烷來滅菌。環氧乙烷是一種廣譜滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環氧乙烷本身是有毒的致癌物質,對人體毒性傷害非常大,所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。國家標準《醫療器械生物學評價第七部分:環氧乙烷滅菌殘留量》(GB/T16886.7-2015)和國際標準 ISO 10993.7-2008(Biological evaluation of medical devices)均規定了醫療器械中環氧乙烷的最大允許殘留量。對于持久接觸器械,環氧乙烷對患者的平均日劑量不應超過 0.1mg,對于長期接觸器械,平均日劑量不應超過 2mg,對于短期接觸器械, 平均日劑量不應超過 4mg。

如下圖節選的部分標準所示,環氧乙烷殘留量的氣相色譜檢測法已被廣泛使用。

 

1、YY 0469-2004醫用外科口罩技術要求

 

2、YY/T 0969-2013一次性使用醫用口罩

3、GB 19083-2010醫用防護口罩技術要求

4、GB 19082-2009醫用一次性防護服技術要求

5、GB/T 32610-2016日常防護型口罩技術規范

 

典型應用案例:

島津氣相色譜儀GC Smart結合島津頂空自動進樣器HS-10,測定醫用紗布中環氧乙烷殘留

標準中提供的測定方法為頂空進樣和溶液直接進樣。頂空進樣法采用氣體進樣, 操作簡單,且分析速度快。本應用案例利用島津公司 HS-10 頂空自動進樣器,結合GC Smart 氣相色譜儀,建立了醫用紗布中環氧乙烷殘留的測定方法。在 0.2~10μg 標準曲線濃度范圍內線性關系良好,相關系數 R 為 0.9991,峰面積重現性良好,0.4 μg 標準樣品連續測定 6 次,RSD 為 2.64%。在 0.4μg/g 加標水平下樣品平均加標回收率為 89.4%。該方法可用于醫用紗布中環氧乙烷殘留的快速定性定量測定。

樣品前處理:精密稱取 1g 樣品至頂空瓶中,密封待測。

環氧乙烷標準樣品色譜圖如下圖所示:

圖 1. 環氧乙烷標準樣品色譜圖(10µg)

 

表 1. 組分保留時間、中英文名稱和 CAS 號

注:通過 GCMS 確認 1 號峰為環氧乙烷,其它色譜峰為環氧乙烷標準品中的雜質。

 

目前環氧乙烷殘留量檢測的新一代應對方案

島津公司作為全球綜合開發、銷售儀器的專業廠家,擁有先進的分析儀器檢測技術,可為疫情中使用的各類物資提供安全的質量保障。

島津 GC-2010 Pro 是高可靠性的新一代氣相色譜儀產品,通過先進的流量控制技術將痕量分析、快速分析實現到極致,同時操作十分簡便。先進的設計理念、精細的機械加工工藝、可靠的質量保證使島津的氣相色譜產品品質卓越、經久耐用。先進的流路技術實現了氣路的精確控制和流路的準確切換,使分析時間進一步縮短,分析效率有效提升,穩定性更高,系統功能更強。高靈敏度檢測器系列為提供了高效的分離、定性和定量功能。

島津 GC-2010 Pro 氣相色譜儀是已經廣泛應用于石油化工、食品安全、環境監測、質量檢驗、生物化工和醫藥衛生等領域中痕量化合物的分析。

 

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